国家药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告

新华网北京４月２２日电国家食品药品监督管理局２２日公布２００９年国家药品不良反应监测年度报告。２００９年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应／事件报告表》６３８９９６份。

据介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的無关的有害反应。为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药监局對２００９年药品不良反应报告进行了總结分析，并首次以年度报告形式予以公布。

根据报告，２００９年药品不良反应／事件报告中，化学药品的病例报告数占總报告数的８６．７％，共涉及３１００余个品种，其中生物制品的病例报告占化学药品报告的１．１％；中药的病例报告占總报告数的１３．３％，涉及２６００余个品种，其中中成药占９９．５％，汤剂和饮片不足０．５％。化学药品报告是构成主体，这一构成与以往的统计结果相近。

我国药品不良反应／事件报告中最常见的药物是抗感染药，２００９年此类药物的报告数量仍然占首位，达到了化学药品的５５．２％；其次是心血管系统用药，占化学药品的７．６％。

２００９年药品不良反应／事件报告的剂型分布以注射剂为主，占５９％，口服制剂占３７％，其他制剂占４％。化学药、中成药的药品不良反应／事件报告中，注射剂占有比例分别为６１％和５２％，与總体情况一致。

报告指出，２００９年药品不良反应／事件报告按照來源统计，來自医疗机构５４０，７１７份，占８４．６％；來自药品生产经营企业７８，６６５份，占１２．３％；來自个人１９，６１４份，占３．１％。企业报告的比例不断提高，药品不良反应／事件报告來源日趋合理。

与此同时，截至２００９年１２月３１日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共３３８７８个，其中医疗机构用户１８２１５个，占５３．８％；企业用户１２８８１个，占３８．０％；监测机构用户２４１４个，占７．１％；个人及其他用户３６８个，占１．１％。

药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，以采取有效措施控制风险。２００９年国家药监局通过发布６期《药品不良反应信息通报》，发布１０个类药品安全问题修改说明书通知，采取暂停销售和使用紧急控制措施，撤销药品批准证明文件或药品标准等，保障公众用药安全。

其中，国家药监局２００９年２月１２日发布通知，暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液；２００９年９月１６日发布通知，暂停销售使用标示为多多药业有限公司的双黄连注射液；２００９年１月８日，发文停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂；２００９年１２月１１日，发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶總皂苷注射液药品标准。