新药进入我国时间将缩短

10月10日，国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定，加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

《决定》规定，除预防用生物制品外，在我国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期沈阳最好的癫痫病医院临床试验，取消临床试验用药物须已在境外注册，或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。在我国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合相关文件要求的，可直接批准进口。

据国家食药监管总局统计，2001年~2016年，发达国家共批准上市创新药433种，但在我国上市的只有100多种；一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美海南治疗癫痫哪里最好国家治疗癫痫病最佳的方法晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多，产生诸多药品安全隐患。